DNVGL.fi

Webinaari: Lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi asetus Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 - MDR

Medical devices

Osallistumalla syvennät ymmärrystäsi tuotteiden luokittelusta, sekä tuotteeseen liittyvistä vaatimuksista ja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen liittyvistä menettelyistä.

Terveysteknologia on toimiala, johon sisältyy paljon vastuita ja vaatimuksia. Tuotteiden markkinoilleasettajien, valmistajien ja muiden alalla toimivien organisaatioiden on tunnettava alan viranomaisvaatimukset. Erityisinä painopisteinä ovat luonnollisesti turvallisuus, suorituskyky ja vaikuttavuuden varmistaminen tuotteen elinkaaren ajan. 

Euroopan parlamentin ja neuvoston antama asetus EU MDR 2017/745 astui voimaan 26.5.2017. Uusi asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvaa direktiivin 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (MDD). 

Tässä 9.9.2020, klo 13-15 pidettävässä webinaarissa käydään läpi asetuksen vaatimuksia ja muita tärkeitä asiaan liittyviä kysymyksiä. Webinaarista saat tietoja, jotka auttavat sinua ymmärtämään uuden asetuksen rakenteen ja sen sisällöllisiä painotuksia. Osallistumalla syvennät ymmärrystäsi tuotteiden luokittelusta, sekä tuotteeseen liittyvistä vaatimuksista ja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen liittyvistä menettelyistä. 

Lyhyesti webinaarin sisällöstä: 

  • MDR:n tuomat uudet vaatimukset, asetuksen rakenne ja sisällölliset painotukset 
  • DNV GL:n sertifiointiprosessi 
  • käytännön kokemuksia ja havaintoja. 

Suomenkielisen webinaarin pitää DNV GL:n pääarvioija Timppa Honkasalo.

Terveysteknologia on toimiala, johon sisältyy paljon vastuita ja vaatimuksia. Tuotteiden markkinoilleasettajien, valmistajien ja muiden alalla toimivien organisaatioiden on tunnettava alan viranomaisvaatimukset. Erityisinä painopisteinä ovat luonnollisesti turvallisuus, suorituskyky ja vaikuttavuuden varmistaminen tuotteen elinkaaren ajan. 

Euroopan parlamentin ja neuvoston antama asetus EU MDR 2017/745 astui voimaan 26.5.2017. Uusi asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvaa direktiivin 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (MDD). 

Tässä 9.9.2020, klo 13-15 pidettävässä webinaarissa käydään läpi asetuksen vaatimuksia ja muita tärkeitä asiaan liittyviä kysymyksiä. Webinaarista saat tietoja, jotka auttavat sinua ymmärtämään uuden asetuksen rakenteen ja sen sisällöllisiä painotuksia. Osallistumalla syvennät ymmärrystäsi tuotteiden luokittelusta, sekä tuotteeseen liittyvistä vaatimuksista ja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen liittyvistä menettelyistä. 

Lyhyesti webinaarin sisällöstä: 

  • MDR:n tuomat uudet vaatimukset, asetuksen rakenne ja sisällölliset painotukset 
  • DNV GL:n sertifiointiprosessi 
  • käytännön kokemuksia ja havaintoja. 

Suomenkielisen webinaarin pitää DNV GL:n pääarvioija Timppa Honkasalo.