DNVGL.fi

ISO 13485 – laatujohtamista lääkinnällisille laitteille

​ISO 13485 -sertifikaatti todistaa organisaatiosi sitoumuksen lääkinnällisten laitteiden laatuun.

Ota yhteyttä:

Haluatko lisätietoja?

Kyllä, kiitos

Tiedätkö jo mitä etsit?

Pyydä tarjous
SHARE:
PRINT:
Medical devices - heart rate monitor

ISO 13485 sertifikaatin avulla voidaan näyttää, että organisaation laadunhallintajärjestelmä on arvioitu ja että se vastaa säädösten vaatimuksia ja asiakkaiden tarpeita. 

Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet ovat entistä tärkeämpi terveydenhuollon ala suhteessa niiden vaikutukseen terveyteen ja terveydenhuollon kustannuksiin. Sektori kattaa laajan valikoiman tuotteita yksinkertaisista siteistä elämää ylläpitäviin kehon sisään istutettaviin laitteisiin, laitteista sairauksien seulontaan ja diagnosoimiseen ja teknisestä diagnostisesta kuvantamisesta mini-invasiivisen kirurgian laitteisiin. 

Mikä on 13485 standardi? 

ISO 13485 -standardi (Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet) on kansainvälisesti tunnustettu laadunhallintajärjestelmien standardi lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa. Se määrittelee sellaisen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset, jossa organisaation on todistettava kykynsä tarjota aina asiakkaiden vaatimuksia ja sovellettavia viranomaismääräyksiä vastaavia lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita. Standardi on suunniteltu ja tarkoitettu organisaatioiden käyttöön lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, kehitystä, tuotantoa, asennusta ja huoltoa varten.

Koska tämä sektori on erittäin tarkasti säädelty ympäri maailmaa, ISO 13485 -standardin tärkein tavoite on helpottaa lääkinnällisten laitteiden viranomaismääräysten harmonisoimista laadunhallintajärjestelmiä varten. ISO 13485 on itsenäinen standardi. Se perustuu laajalti ISO 9001 -standardin rakenteeseen, mutta sisältää lääkinnällisille laitteille myös joitain erityisvaatimuksia, kuten riskianalyysi, steriilituotanto ja jäljitettävyys, ja sulkee pois joitakin ISO 9001 -standardin vaatimuksia, jotka eivät ole välttämättömiä viranomaismääräyksiä.

Poistojen vuoksi ISO 13485 -standardin mukaan sertifioidut organisaatiot eivät voi väittää olevansa ISO 9001 -standardin mukaisia, elleivät ne noudata myös kaikkia ISO 9001 -standardin vaatimuksia.

Lääkinnällisten laitteiden hyväksymisen kansallisten vaatimusten yhteys 

LeLääkinnällisten laitteiden valmistajille on tärkeää päästä markkinoille lain puitteissa. Kansalliset viranomaiset viittaavat usein ISO 13485 -standardiin, ja sitä edellytetään usein osana lääkinnällisten laitteiden hyväksymisprosessia, esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden EU-direktiivissä (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC , Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC); (lääkinnällisten laitteiden direktiivi 93/42/ETY, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden direktiivi 98/79/EY ja aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden direktiivi 90/385/ETY). 

DNV GL GL on myös nimitetty ilmoitetuksi laitokseksi suorittamaan lääkinnällisten laitteiden direktiivin (93/42/ETY) liitteiden II, IV ja V mukaisia vaatimustenmukaisuusarviointeja. ISO 13485:2003 -standardin mukaan sertifioidut valmistajat täyttävät kaikki tämän direktiivin kaikkien luokkien mukaisten laitteiden laadunhallintavaatimukset.

Asiaan liittyviä asiakirjoja:

PD ISO/TR 14969:2004 – Tämä standardi tarjoaa neuvoa ISO 13485:2003 -standardissa esitettyjen laadunhallintajärjestelmien vaatimusten soveltamiseksi. Neuvoja voidaan hyödyntää, jotta opitaan ymmärtämään ISO 13485 -standardin vaatimuksia entistä paremmin: standardi kuvailee joitakin niistä monista menetelmistä ja lähestymistavoista, joilla ISO 13485:2003 -standardin vaatimukset voidaan saavuttaa.

ISO 14971:2007 – Tämä standardi määrittelee menetelmän, jonka avulla valmistaja voi tunnistaa lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisävarusteisiin liittyvät riskit. Se määrittelee myös menetelmän, jolla voidaan arvioida tunnistettuja riskejä, hallita niitä ja valvoa hallinnan tehokkuutta.

ISO 14971:2007 -standardin vaatimuksia voidaan soveltaa lääkinnällisen laitteen elinkaaren kaikkiin vaiheisiin, mutta se ei anna kliinistä neuvontaa koskien lääkinnällisten laitteiden käyttöä eikä määrittele hyväksyttäviä riskitasoja.

ISO 13485- standardin päivitys

Uusi Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden johtamisjärjestelmästandardin versio ISO 13485:2016 on julkaistu 1.3.2016.

Uuden standardin merkittävimpiä eroja aiempaan versioon verrattuna ovat mm. se, että nyt standardia voidaan soveltaa myös laaja-alaisemmin yrityksiin, jotka osallistuvat yhteen tai useampaan vaiheeseen tuotteen koko elinkaaren aikana innovoinnista loppusijoittamiseen saakka.

Standardi soveltuu aiempaa selkeämmin myös yrityksen alihankkijoiden ja muiden ulkopuolisten osapuolten käyttöön ja ulkoistettujen prosessien hallintaa painotetaan.

Uusi standardi edellyttää toimintajärjestelmän prosessien riskien tunnistukseen pohjautuvaa hallintaa ja toimittajalta edellytetään ennakkoilmoitusta osto-osiin liittyvistä muutoksista. Myös tuotekohtaisen teknisen tiedoston (Medical device file) sisältö määritetty.

Uusia vaatimuskohtia löytyy muun muassa:

  • käytössä olevien ohjelmistotyökalujen validoinnille
  • uuden tuotteen tuotantoon siirrolle
  • uuden tuotteen tai tuoteryhmän suunnittelutiedoston laatimiselle
  • verifioinnille, jos osto-osissa havaitaan muutoksia
  • huoltotiedon analysoinnille