DNVGL.fi

MDD - The Medical Devices Directive

Määrittelee ETY:n sisällä myytävien, lääkinnällisten laitteiden turvallisuus- ja luotettavuusvaatimukset.

Ota yhteyttä:

Haluatko lisätietoja?

Kyllä, kiitos

Tiedätkö jo mitä etsit?

Pyydä meiltä tarjous
SHARE:
PRINT:
MDD - The Medical Devices Directive

MDD:tä sovelletaan kaikkiin yleisiin lääkinnällisiin laitteisiin, joita Active Implantable Medical Devices –direktiivi (sähköisesti toimivia istutteita koskeva direktiivi) tai In Vitro  Diagnostics –direktiivi (koeputkitestauksia koskeva direktiivi) eivät kata.

Ollakseen MDD –direktiivin mukainen, yrityksen tulee luokitella tuotteet oikein. MDD jakaa tuotteet eri luokkiin riskin ja aiotun käyttötarkoituksen perusteella, mikä taas määrittelee käytettävän yhdenmukaisuuden arviointimenetelmän. Tuotteille, jotka luokitellaan keski- tai korkean riskin omaaviksi, MDD vaatii yhdenmukaisuuden arviointimenettelyn, jossa on mukana valtuutettu elin, esim. DNV GL - Business Assurance.

Kuinka voimme auttaa?

DNV GL - Business Assurance on nimitetty valtuutetuksi elimeksi kaikille lääkinnällisille laitteille, jotka ovat MDD:n  liitteiden II, V ja VI  laatumodulien alla. Voimme arvioida ja sertifioida laatujärjestelmänne niin, että voitte liittää CE –merkin tuotteisiinne MDD:n mukaisesti. CE –merkki on edellytys lääkinnällisten tuotteiden ja laitteiden myymiselle EU:ssa. Lisäksi yhä kasvava määrä muitakin markkina-alueita vaatii CE –merkinnän.

DNV Business Assurancen palvelut sisältävät:

  • Teknisen dokumentoinnin /tiedosto- tai kansioarvioinnin/-tarkastelun
  • Tuotannon laatuarvioinnin yhtäpitävästi ISO 13485:n kanssa
  • Täyden laadunvarmistuksen yhtäpitävästi ISO 13485:n kanssa

Suoritamme CE –varmistuksen asiakkaiden tiloissa. Voimme myös tarjota opastusta ja direktiivin tulkintaa erityisesti yrityksen omien tuotteiden osalta, ja tarjota koulutusta, joka auttaa ymmärtämään direktiiviä paremmin.

DNV GL - Business Assurance on European Association of Notified Bodies for Medical Devices –elimen jäsen.  Meillä on 25 toimistoa ympäri maailmaa, jotka hoitavat CE -merkinän hankkimisen lääkinnällisille laitteille.

MDD:n mukainen sertifiointi on tuotesertifiointia ja se on usein pakollinen tuotteiden markkinoille asettamisen näkökulmasta. Tuotesertifiointi on yleensä monivaiheisempi ja pidempi prosessi kuin johtamisjärjestelmän sertifiointi. Suosittelemme organisaatioita, jotka harkitsevat MDD sertifiointia, ottamaan yhteyttä hyvissä ajoin ennen aiottua sertifiointiajankohtaa. Vaikka asiat olisivat kunnossa voi MDD sertifikaatin myöntämisprossi kestää 6-9kk.