DNVGL.fi

Lääkinnällisten ohjelmistojen MDR- ja IVDR -vaatimukset

lääkinnällisten ohjelmistojen koulutus -image

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) siirtymäaika päättyy toukokuussa 2021 ja in-vitro diagnostisten laitteiden asetuksen siirtymäaika päättyy 2022. Koulutuksessa käsitellään mitä nämä lainsäädäntöuudistukset merkitsevät erityisesti lääkinnällisten ohjelmistojen näkökulmasta.

Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:

- Mitkä ovat MDR ja IVDR tuomat keskeiset muutokset ohjelmistoille?

- Milloin ohjelmistotuotteet ovat lääkinnällisiä tai in-vitro diagnostisia laitteita ja miten ne luokitellaan?

- Mitkä standardit, esim. ISO 13485, ISO 14971 ja EN 62304, asiaan liittyvät?

- Mitä vaadittavat toimenpiteet, mm. riskien arviointi, vaaratilanneilmoitukset, tekninen tiedosto, jäljitettävyys ja UDI, tarkoittavat?

- Miten tuote saadaan markkinoille?

Koulutus on tarkoitettu:

- Ohjelmistoyritysten johtajat

- Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjät

- Laatu- ja viranomaisasioista vastaaville henkilöt

Kouluttaja:

Timppa Honkasalo
Kouluttaja/ Johtava arvioija

DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab

Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:

- Mitkä ovat MDR ja IVDR tuomat keskeiset muutokset ohjelmistoille?

- Milloin ohjelmistotuotteet ovat lääkinnällisiä tai in-vitro diagnostisia laitteita ja miten ne luokitellaan?

- Mitkä standardit, esim. ISO 13485, ISO 14971 ja EN 62304, asiaan liittyvät?

- Mitä vaadittavat toimenpiteet, mm. riskien arviointi, vaaratilanneilmoitukset, tekninen tiedosto, jäljitettävyys ja UDI, tarkoittavat?

- Miten tuote saadaan markkinoille?

Koulutus on tarkoitettu:

- Ohjelmistoyritysten johtajat

- Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjät

- Laatu- ja viranomaisasioista vastaaville henkilöt

Kouluttaja:

Timppa Honkasalo
Kouluttaja/ Johtava arvioija

DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab