DNVGL.fi

Lääkinnällisten ohjelmistojen MDR- ja IVDR-vaatimukset käytännössä

lääkinnällisten ohjelmistojen käytännössä koulutus -image

Koulutuksessä käsitellään käytännössä ja esimerkkien muodossa, miten lääkinnällinen ohjelmistotuote tuodaan markkinoille.

Miten lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja diagnostisten laitteiden asetuksen sekä asiaan liittyvien standardien vaatimukset toteutetaan ja dokumentoidaan.


Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:

•Vaatimukset laatujärjestelmälle ja ohjelmistokehitysprosessille

•Ohjelmistoihin liittyvien standardien vaatimukset, mm. ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, EN 62366-1 ja EN 82304-1

•Ohjelmiston riskienhallinta ja turvallisuusluokittelu

•Tekninen dokumentaatio

•Ohjelmiston verifiointi ja validointi

•Käytettävyys

•Ohjelmiston kliininen arviointi / suorituskyvyn arviointi


Koulutus on tarkoitettu:

  • Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjille

  • Laatu- ja viranomaisasioista vastaaville henkilöt

Kouluttaja:

Timppa Honkasalo
Kouluttaja/ Johtava arvioija

DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab

Ota yhteyttä

Tarja-image
Tarja Myller

Training Manager / Koulutukset

Yhteydenotto Puhelin +358 50 3022 046

Haluatko osallistua kurssille?

Ilmoittaudu tästä

Milloin/When

12. marraskuuta - 13. marraskuuta 2020

Lisää kalenteriin/Add to calendar 2020/11/12 09:00 2020/11/13 16:00 Lääkinnällisten ohjelmistojen MDR- ja IVDR-vaatimukset käytännössä Koulutuksessä käsitellään käytännössä ja esimerkkien muodossa, miten lääkinnällinen ohjelmistotuote tuodaan markkinoille.
https://www.dnvgl.fi/training/laakinnallisten-ohjelmistojen-mdr-ja-ivdr-vaatimukset-kaytannossa-184915
Tämä lisää tapahtuman kalenteriisi, muista vielä ilmoittautua
false YYYY/MM/DD akeGphYOczrmtQTfhmEQ22349

Kesto:

1 päivä

Miten lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja diagnostisten laitteiden asetuksen sekä asiaan liittyvien standardien vaatimukset toteutetaan ja dokumentoidaan.


Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:

•Vaatimukset laatujärjestelmälle ja ohjelmistokehitysprosessille

•Ohjelmistoihin liittyvien standardien vaatimukset, mm. ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, EN 62366-1 ja EN 82304-1

•Ohjelmiston riskienhallinta ja turvallisuusluokittelu

•Tekninen dokumentaatio

•Ohjelmiston verifiointi ja validointi

•Käytettävyys

•Ohjelmiston kliininen arviointi / suorituskyvyn arviointi


Koulutus on tarkoitettu:

  • Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjille

  • Laatu- ja viranomaisasioista vastaaville henkilöt

Kouluttaja:

Timppa Honkasalo
Kouluttaja/ Johtava arvioija

DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab