Miten lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja diagnostisten laitteiden asetuksen sekä asiaan liittyvien standardien vaatimukset toteutetaan ja dokumentoidaan.

Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:

•Vaatimukset laatujärjestelmälle ja ohjelmistokehitysprosessille

•Ohjelmistoihin liittyvien standardien vaatimukset, mm. ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, EN 62366-1 ja EN 82304-1

•Ohjelmiston riskienhallinta ja turvallisuusluokittelu

•Tekninen dokumentaatio

•Ohjelmiston verifiointi ja validointi

•Käytettävyys

•Ohjelmiston kliininen arviointi / suorituskyvyn arviointi

Koulutus on tarkoitettu:

• Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjille

• Laatu- ja viranomaisasioista vastaaville henkilöt

Kouluttaja:

Timppa Honkasalo
Kouluttaja/ Johtava arvioija

DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab