Miten lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja diagnostisten laitteiden asetuksen sekä asiaan liittyvien standardien vaatimukset toteutetaan ja dokumentoidaan.
Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:
•Vaatimukset laatujärjestelmälle ja ohjelmistokehitysprosessille
•Ohjelmistoihin liittyvien standardien vaatimukset, mm. ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, EN 62366-1 ja EN 82304-1
•Ohjelmiston riskienhallinta ja turvallisuusluokittelu
•Tekninen dokumentaatio
•Ohjelmiston verifiointi ja validointi
•Käytettävyys
•Ohjelmiston kliininen arviointi / suorituskyvyn arviointi
Koulutus on tarkoitettu:
Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjille
Laatu- ja viranomaisasioista vastaaville henkilöt
Kouluttaja:
Timppa Honkasalo
Kouluttaja/ Johtava arvioija
DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab