DNVGL.fi

Lääkinnällisten ohjelmistojen MDR- ja IVDR-vaatimukset käytännössä

lääkinnällisten ohjelmistojen käytännössä koulutus -image

Koulutuksessä käsitellään käytännössä ja esimerkkien muodossa, miten lääkinnällinen ohjelmistotuote tuodaan markkinoille.

Miten lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja diagnostisten laitteiden asetuksen sekä asiaan liittyvien standardien vaatimukset toteutetaan ja dokumentoidaan.


Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:

•Vaatimukset laatujärjestelmälle ja ohjelmistokehitysprosessille

•Ohjelmistoihin liittyvien standardien vaatimukset, mm. ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, EN 62366-1 ja EN 82304-1

•Ohjelmiston riskienhallinta ja turvallisuusluokittelu

•Tekninen dokumentaatio

•Ohjelmiston verifiointi ja validointi

•Käytettävyys

•Ohjelmiston kliininen arviointi / suorituskyvyn arviointi


Koulutus on tarkoitettu:

  • Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjille

  • Laatu- ja viranomaisasioista vastaaville henkilöt

Kouluttaja:

Timppa Honkasalo
Kouluttaja/ Johtava arvioija

DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab

Miten lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja diagnostisten laitteiden asetuksen sekä asiaan liittyvien standardien vaatimukset toteutetaan ja dokumentoidaan.


Koulutuksessa käsitellään mm. seuraavia asioita:

•Vaatimukset laatujärjestelmälle ja ohjelmistokehitysprosessille

•Ohjelmistoihin liittyvien standardien vaatimukset, mm. ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, EN 62366-1 ja EN 82304-1

•Ohjelmiston riskienhallinta ja turvallisuusluokittelu

•Tekninen dokumentaatio

•Ohjelmiston verifiointi ja validointi

•Käytettävyys

•Ohjelmiston kliininen arviointi / suorituskyvyn arviointi


Koulutus on tarkoitettu:

  • Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjille

  • Laatu- ja viranomaisasioista vastaaville henkilöt

Kouluttaja:

Timppa Honkasalo
Kouluttaja/ Johtava arvioija

DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab